Ablauf der Archivierung von klinischen Studien

Übergabe von Klinischen Studien

Hinweise für die Übergabe an das Universitätsarchiv Leipzig

Das Universitätsarchiv übernimmt die Archivierung von Unterlagen zu Klinischen Studien gemäß der Dienstleistungsvereinbarung zwischen der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig und dem Universitätsarchiv Leipzig vom 31.8.2009.
Es erfolgt lediglich eine Lagerung, d. h. die Dokumente werden dem Universitätsarchiv zur sicheren Aufbewahrung übergeben. Für den Inhalt und die Vollständigkeit der dem Universitätsarchiv übergebenen Studienunterlagen ist allein die studiendurchführende Einrichtung innerhalb der Medizinischen Fakultät zuständig.

Wie läuft die Archivierung ab?

1. Anmeldung und Liste
Sie melden in jedem Fall im Voraus telefonisch oder per Mail die Abgabe an und vereinbaren Menge und Lieferzeitraum.
Die Akten werden in Umzugskartons gepackt. Jeder Karton erhält eine fortlaufende Nummer, diese ist zugleich Verpackungs- und Zählgröße für die Abrechnung und Statistik. Diese tragen Sie in eine Abgabeliste ein mit folgenden Angaben. Die Übergabeliste können Sie hier herunterladen.
• Name der Klinik, Projektleiter und/oder übergebender Mitarbeiter
• Fortlaufende Nummer des Kartons
• das Studienkürzel
• Name der Studie und ggf. nähere Angaben zum Kartoninhalt
• ggf. der Namen des Sponsors
• Projektnummer der Medizinischen Fakultät.
• Ende der Lagerfrist (Jahr)
• Unterschrift, Abgabedatum, Klinikstempel

2. Verpackung und Versand
Es genügt eine Liste für die gesamte Sendung, es ist nicht mehr nötig wie früher die kompletten Angaben auf den Karton zu kleben, allerdings müssen die Kartons eindeutig nummeriert sein. Wichtig: Bitte schicken Sie die Liste vor der Anlieferung per Mail an das Archiv (für eine Weiterverarbeitung in den Archivdatenbanken in Excel oder Word, nicht als PDF). Das Archiv vergibt eine Archivnummer und lagert die Studienunterlagen in der Reihenfolge der Kartonnummern in Regale ein. Um Platz zu sparen, kann das UAL die Unterlagen aus Ordnern, Kisten etc. entnehmen und diese z. B. bündeln oder in anderer platzsparender Weise aufbewahren. Inhalt und Ordnung der Unterlagen werden dabei nicht verändert.
Bitte beauftragen Sie den Fahrdienst des Klinikums und vereinbaren Sie den Anlieferungstermin mit dem Archiv. Dies erfolgt über einen Webclient (CITRIX  Logbuch). Bei Fragen diesbezüglich wenden Sie sich bitte an den Fahrdienst, z.B. per Telefon 97 16340.

3. Quittung
Die abgebende Stelle erhält die Liste mit den eingetragenen Archivnummern unterschrieben zurück und hat damit einen schriftlichen Nachweis über die Archivierung.

4. Einsichtnahme und Zugriffsrechte
Die studienführende Einrichtung kann jederzeit Zugriff auf die eingelagerten Studienunterlagen nehmen. Des Weiteren ist ein Zugriff im Fall einer Inspektion durch Überwachungs- und Zulassungsbehörden und sonstige Dritte möglich, dieser Zugriff darf nur nach Zustimmung mit der studiendurchführenden Einrichtung innerhalb der Medizinischen Fakultät gewährt werden. Der Zugriff erfolgt in den Räumen des Universitätsarchivs oder die Unterlagen werden für Überprüfungen (Monitoring, Audits) in die Einrichtung zurückgebracht. Die Organisation des Transports wird mit dem Universitätsarchiv abgestimmt.

5. Ablauf der Lagerfrist und Vernichtung der Unterlagen
Nach Ablauf der Lagerungsfrist informiert das Universitätsarchiv die studiendurchführende Einrichtung und es wird schriftlich vereinbart, ob die Unterlagen weiter aufbewahrt oder durch das Universitätsarchiv vernichtet werden sollen.

Für Rückfragen stehen Ihnen die Mitarbeiter des Universitätsarchivs gern zur Verfügung.

Universitätsarchiv Leipzig
Prager Str. 6 / Hofgebäude
04103 Leipzig
Tel. 97 30200
Fax 98 976 111

Frau Beate Rebner
E-Mail: rebner@uni-leipzig.de
Telefon 97 30 217